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上海公司办理二类医疗器械经营备案凭证申请条件

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更新日期2023-12-05 09:15

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上海

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长期有效
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在商店、超市或者网上看到的成人用品-天然乳胶避孕套,大家都知道销售它们需要办理什么资质吗 ?我们都知道销售食品就需要食品经营许可证,那成人避孕产品属于什么分类呢?经营它需要办理什么资质呢?

1源孕套专Ve学名"天然游孕套”,属于第二类医疗器减,自2016年6日1日起,新的《医疗器城管理条例》 立施以后,经营该产是必须取得经营备室资质,否则将按照本条例的有关规定责令进行整改

为了规范市场,所以经营该类产品必须取得相关备案资质。想要经营天然像胶避孕套,需要办理二类医疗器械备案。

上海办理二类医疗器械经营备案凭证申请条件:

(一)、具有2名以上医学相关工作人员

(二)、具有超过50平以上的经营场所;

(三)、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房;

(四)、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)、具备与经营的医疗器械相适应的专ye指导、技术培训和售后服务的能力,或者

约定有相关机构提供技术支持。

医疗器械经营备案凭证申请材料:

(一)、营业执照

(二)、相关负责人身份证明等文件

(三)、组织机构与部门设置说明:

(四)、经营场所平面图、位置及房屋租赁凭证

(五)、经营设施、设备目录

(六)、经营范围、经营方式说明;

(七)、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

(八)、医疗器械经营企业备案表

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