近日，我国药监局发布《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》(以下简称《工作方案》)，要求省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国内集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检。
《工作方案》指出，各省级药品监管部门应当以国内组织高值http://www.pl999.com/医疗器械、耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选企业纳入重点监管。对省级组织的高值医疗器械、耗材集中带量采购中选品种，中选企业所在地省级药监部门应当全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。
《工作方案》明确了落实中选企业主体责任、加强对中选企业监督管理、做好流通使用环节监督检查、开展中选品种质量抽检、加强不良事件监测、查处违法违规行为六方面的工作重点。
1.要求各省级药监部门指导督促中选企业及时报送中选信息，加强质量管理，认真开展不良事件监测，建立健全追溯体系;加强对中选企业的监督管理，动态掌握中选企业和产品相关信息;
2.每年实现全覆盖检查，每季度对中选企业进行调度，将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商;
3.扎实做好流通使用环节监督检查;
4.科学制定省级医疗器械抽检方案，对辖区内中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人处开展全覆盖质量抽检;
5.持续强化医疗器械检验检测能力建设;
6.将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，每年至少开展一次检查等。
