1) 新标准是标准，不是 ISO9001 标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2) 强调法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3) 强调是对产品要求的补充；
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5) 关于删减做了详细的规定 ；
6) 强调“保持” ，而不是“持续改进”；
7) 根据器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；
8) 结合器械行业特点，增加了许多规定。
3.实施ISO13485/ EN46000的益处:
1) 人身, 为用户提供质量稳定的产品；
2) 利于消贸易中的壁垒，是取得进入市场的通行证；
3) 可提和改企业的管理水平，增加企业的名度；
4) 利于增产品的竞争力，提产品的市场；
5) 可规范企业工作流程与制度。
2) 强调法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3) 强调是对产品要求的补充；
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5) 关于删减做了详细的规定 ；
6) 强调“保持” ，而不是“持续改进”；
7) 根据器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；
8) 结合器械行业特点，增加了许多规定。
3.实施ISO13485/ EN46000的益处:
1) 人身, 为用户提供质量稳定的产品；
2) 利于消贸易中的壁垒，是取得进入市场的通行证；
3) 可提和改企业的管理水平，增加企业的名度；
4) 利于增产品的竞争力，提产品的市场；
5) 可规范企业工作流程与制度。
